作者：吕晓孟

罪名沿革

1993年7月2日第八届全国人大常委会第二次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》第四条规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”

1997年《刑法》对上述规定进行了修改，将“罚金”的具体标准修改为“销售金额的百分之五十以上二倍以下”，纳入刑法第一百四十五条。

2002年《刑法修正案（四）》对本条规定作出了修改：①放宽了入罪的标准，只要达到“足以严重危害人体健康的”，就可构成犯罪，即并不一定要造成严重危害人体健康的实际后果，只要存在足以严重危害人体健康的实际危险就可以构成本罪。②本罪的三档刑期也做出了具体修改。

详见下表：

罪名解析

根据本条的规定，生产、销售不符合标准的医用器材罪有以下构成要件：

1.行为人在主观上是故意的。国家对于医疗器械、医用卫生材料的生产单位有严格的审批程序，亦规定有严格的国家标准、行业标准，产品不符合标准的，不准出厂。

作为“生产者”，对于所生产的医疗器械、医用卫生材料是否达到国家标准、行业标准是十分清楚的，如果生产不符合标准的医疗器材，其主观故意是明显的。

对于“销售者”，要求在明知是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料的情况下销售的，才构成本罪。如果销售者不知道是不符合标准的医疗器械、医用卫生材料而销售的，不构成本罪。

根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字[2008]36号，2008.6.25实施）第二十一条第二款的规定，医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

2.本罪的主体是一般主体，单位和个人都可以构成本罪。根据《刑法》第一百五十条的规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接人员，依照该条的规定处罚。

3.生产者在客观上具有生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为。销售者在客观上具有明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而予以销售的行为。

“国家标准、行业标准”，主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全的有关质量与卫生标准。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2001]10号，2001.4.9实施）第六条规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，其注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

“医疗器械”，是指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、材料、植入物和相关物品，如注射器、心脏起搏器、超声波诊断仪等

“医用卫生材料”，是指用于诊断、治疗、预防人的疾病，调节人的生理功能的辅助材料，如医用纱布、药棉等。

4.生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，只要足以严重危害人体健康，就构成犯罪。

根据《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字[2008]36号，2008.6.25实施）第二十一条第一款规定：“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的应予立案追诉：①进人人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；②进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗替代、调节补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；③用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；④用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；⑤误诊治或者人体严重损伤的；⑥其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形”。

量刑情节

本罪包含三档刑期：①足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。②对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。③后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

2002年刑法修正案《四》对本罪的三档刑期作出了具体修改，而《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2001]10号）发布于2001年4月9日，时间早于刑法修正案《四》，本解释中的“对人体健康造成严重危害”、“后果特别严重”、“情节特别恶劣”是对1997刑法中关于本罪的三档刑期规定的具体解释，目前尚未有新的司法解释对刑法修正案《四》修改后的本罪的三档刑期中的“对人体健康造成严重危害的”、“后果特别严重的”进行规定。刑法作为最严厉的法律制裁手段，要谦抑，根据罪刑法定原则的规定，笔者认为在没有相应新的司法解释出台前，不应当只根据字面意思片面、武断的去适用原司法解释中的一些规定，建议仅作为参考，根据具体案件情况，作出有利于行为人的解释。

风险防范

生产、销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料的行为，不仅破坏了经济秩序，而且危害了公共安全。医疗器械、医用卫生材料事关医护人员和人民群众人身安全，目前又处于疫情防控的特殊时期，作为生产者应当严格遵守国家标准、行业标准生产各类医疗器械、医用卫生材料，严守质量关，做好自身的风险防范。作为销售企业以及一些医疗机构、个人在购买、使用口罩时应当谨慎查验供货者的资质和医疗器械的合格证明材料，不仅对自己的生命健康负责，也可避免法律风险。

典型案例

刘某某、秦某生产、销售不符合标准的医用器材案

基本案情：2020年1月22日至2月6日，被告人刘某某、秦某向新乡医学院、103厂职工医院等95个受害单位及个人销售假冒伪劣“飘安”牌一次性使用口罩（以下简称“飘安”牌口罩）20250个，“卫安”牌一次性医用口罩（以下简称“卫安”牌口罩）5700个，销售总价值3万余元。其中“飘安”牌口罩销往新乡医学院10000个，103厂职工医院1000个，新乡市卫滨区新建社区卫生服务站、郑州市郭振英中医诊所等2个社区医院、4个诊所共计1000个；“卫安”牌口罩销往新乡医学院1000个，新乡市卫滨区新建社区卫生服务站、郑州市郭振英中医诊所等2个社区医院、4个诊所共计2000个。经河南省医疗器械检验所检验，送检“飘安”牌、“卫安”牌口罩，细菌过滤率未达防护标准，系不符合标准的医用器材。2020年1月24日，被告人刘某某、秦某向新乡医学院陈某销售假冒伪劣“民乐”牌一次性使用医用口罩10000个，销售价值1万元。

法院认为：被告人刘某某、秦某作为经营医疗器械的个体工商户，在新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间，未按照《医疗器械监督管理条例》的规定，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明材料，虚假宣传向新乡医学院、103厂职工医院等95个受害单位及个人（名单附后）销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩，足以严重危害人体健康，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪。公诉机关指控的犯罪事实清楚，证据确实、充分，罪名成立，应予支持。被告人刘某某、秦某系共同犯罪，在共同犯罪中均起主要作用，均系主犯，应按照其所参与的全部犯罪处罚。

判决如下：一、被告人刘某某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年零六个月，并处罚金人民币二万元。二、被告人秦某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年，并处罚金人民币二万元。

法条链接

一、法律规定

1.《刑法》

第一百四十五条  生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第一百五十条 单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

第一百四十九条 生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

二、相关法律、立法解释、司法解释及规范性文件索引

1. 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2001〕10号，2001.4.9实施）

第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的゛对人体健康造成严重危害〞。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为゛后果特别严重〞。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为゛情节特别恶劣〞。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

2.《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号，2008.6.25实施）

第二十一条[生产、销售不符合标准的医用器材案(刑法第一百四十五条)] 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

(一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

(二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

(三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

(四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

(五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

(六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。